1. Bối cảnh
Phù hoàng điểm do tắc tĩnh mạch võng mạc (RVO) là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây suy giảm thị lực không hồi phục. Trước đây, các phương pháp điều trị phù hoàng điểm do RVO bao gồm theo dõi bảo tồn, điều trị nội khoa bằng corticosteroid, quang đông laser hoặc phẫu thuật. Tuy nhiên, những phương pháp này chưa mang lại hiệu quả cao và có nhiều tác dụng phụ. Từ năm 2006, liệu pháp kháng VEGF (anti-VEGF) đã được áp dụng rộng rãi và trở thành phương pháp điều trị chính.
Faricimab là một kháng thể immunoglobulin G1 (IgG1) nhân hóa đặc hiệu kép tác động thông qua việc ức chế hai con đường riêng biệt bằng cách trung hòa cả Ang-2 và yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu A (VEGF-A). Nhờ cơ chế kép này, Faricimab làm giảm tính thấm thành mạch, sự viêm mạch, ức chế sinh mạch bệnh lý và phục hồi sự ổn định của mạch máu.
Năm 2022, Faricimab đã được FDA công nhận tính an toàn và hiệu quả trong điều trị thoái hóa điểm vàng do tuổi già thể tân mạch (nAMD) và phù hoàng điểm do đái tháo đường (DME). Tại Việt Nam, hiện nay Cục Quản lý Dược cũng phê duyệt Vabysmo (faricimab-svoa) được chỉ định trong điều trị 2 bệnh lý này.
Sau đó, đến năm 2023, FDA tiếp tục phê duyệt Faricimab được chỉ định trong điều trị phù hoàng điểm do RVO.
Gần đây, kết quả các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 về RVO như BALATON (nghiên cứu trên người bệnh tắc nhánh tĩnh mạch võng mạc) và COMINO (nghiên cứu trên người bệnh tắc tĩnh mạch trung tâm võng mạc) cho thấy: tại thời điểm 24 tuần, faricimab không kém hơn aflibercept về mức tăng thị lực chỉnh kính tối đa (BCVA) và mức giảm độ dày trung tâm hoàng điểm tương đương. Đồng thời, các giai đoạn mở rộng của các thử nghiệm này và các phân tích bổ sung cũng cho thấy tính an toàn và hiệu quả của Faricimab sau 6 tháng điều trị.
Sau kết quả này, tháng 04/2026, FDA đã quyết định phê duyệt cập nhật nhãn thuốc Faricimab, cho phép sử dụng thuốc trong điều trị phù hoàng điểm do RVO kéo dài hơn 6 tháng.
2. Ý nghĩa lâm sàng
Quyết định của FDA về việc kéo dài thời gian sử dụng Faricimab trên nhãn thuốc trong điều trị phù hoàng điểm do RVO hơn 6 tháng phản ánh bằng chứng về hiệu quả và tính an toàn của thuốc trong các giai đoạn điều trị dài hơn.
Thực tế, các bác sĩ đã và đang sử dụng các thuốc anti-VEGF để điều trị kéo dài trong RVO. Vì vậy, việc cập nhật nhãn thuốc này đóng vai trò chính thức hóa các mô hình thực hành hiện đang sử dụng và giúp các bác sĩ chắc chắn hơn khi sử dụng thuốc lâu dài, từ đó hạn chế thay đổi thuốc ở những bệnh nhân đang đáp ứng ổn định với Faricimab.
3. Bàn luận
Tuy nhiên, các dữ liệu được bình duyệt về kết quả điều trị phù hoàng điểm do RVO bằng Faricimab sau 6 tháng vẫn còn hạn chế và hiện vẫn chưa rõ liệu ức chế kép Ang-2/VEGF có mang lại bất kỳ lợi ích thực sự nào vượt trội hơn so với đơn trị liệu anti-VEGF (ngoài tính không kém hơn) hay không. Do đó, cần thêm các nghiên cứu liên quan và giám sát hậu mại để hiểu rõ tính an toàn của thuốc, đặc biệt là đối với tình trạng viêm nội nhãn và các biến cố bất lợi hiếm gặp liên quan đến các thuốc tiêm nội nhãn.
Tài liệu tham khảo:
- Rogers S, McIntosh RL, Cheung N, et al. The prevalence of retinal vein occlusion: pooled data from population studies. Ophthalmology. 2010;117(2):313-319.https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2009.07.017
- US Food and Drug Administration. FDA approves faricimab-svoa for retinal vascular diseases.
- ClinicalTrials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema secondary to retinal vein occlusion (BALATON).https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740905
- Brown DM, Campochiaro PA, Singh RP, et al. Ranibizumab for macular edema following central retinal vein occlusion: CRUISE study. Ophthalmology. 2010;117(6):1124-1133.https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2010.02.022
- Korobelnik JF, Holz FG, Roider J, et al. Intravitreal aflibercept for macular edema following central retinal vein occlusion: GALILEO study. Ophthalmology. 2014;121(1):202-208.https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2013.08.012
- Sahni J, Patel SS, Dugel PU, et al. Simultaneous inhibition of Ang-2 and VEGF-A with faricimab in retinal disease. Ophthalmology. 2020;127(5):642-653.https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2019.11.025
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, et al. Efficacy, durability, and safety of faricimab in diabetic macular edema (YOSEMITE and RHINE). Lancet. 2022;399(10326):741-755.https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00018-6
- Dugel PU, Singh RP, Koh A, et al. Faricimab in neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE). Lancet. 2022;399(10326):729-740.https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00010-1
Biên dịch: TS. Hoàng Cương, Ths.DS. Vũ Hồng Minh, DS. Vũ Ngọc Linh
Nguồn: Ophthalmology TIMES 2026