BỘ Y TẾ

1. Bối cảnh và mục tiêu nghiên cứu

Loét giác mạc do vi khuẩn là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây giảm thị lực và mù lòa. Nền tảng điều trị bệnh là sử dụng kháng sinh tra tại chỗ. Tuy nhiên, phản ứng viêm và quá trình tạo sẹo giác mạc sau khi nhiễm trùng được kiểm soát là yếu tố quyết định thị lực lâu dài. Vì vậy, corticosteroid tra tại chỗ và CXL đã được đề xuất như các liệu pháp bổ trợ.

Kết quả đánh giá chính của thử nghiệm Steroids and Cross-Linking Ulcer Treatment Trial II (SCUT II) tại thời điểm 6 tháng cho thấy corticosteroid bổ trợ không mang lại lợi ích hay tác hại đối với thị lực tốt nhất sau chỉnh kính (BSCVA), kích thước thâm nhiễm hoặc sẹo giác mạc. Đáng chú ý, nhóm được CXL không cải thiện BSCVA và có kích thước sẹo giác mạc lớn hơn ở tháng thứ 6. Tuy nhiên, quá trình tái cấu trúc giác mạc diễn ra trong thời gian dài và lợi ích lâm sàng có thể chỉ xuất hiện muộn. Vì vậy, nhóm nghiên cứu đã thực hiện phân tích thứ cấp ở thời điểm 12 tháng.

2. Phương pháp nghiên cứu

Thiết kế: Thử nghiệm lâm sàng tiến cứu, ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm, có đối chứng giả dược và thủ thuật giả, do Viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ (NIH) tài trợ.

Đối tượng: Bệnh nhân loét giác mạc có kết quả nhuộm soi và/hoặc nuôi cấy vi khuẩn dương tính, thị lực Snellen từ 20/40 trở xuống, độ dày giác mạc từ 350 µm trở lên.

Can thiệp: Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1:1 vào ba nhóm. Tất cả đều dùng moxifloxacin 0,5% tra tại chỗ:

• Nhóm 1 (chứng): giả dược tra tại chỗ và CXL giả.
• Nhóm 2 (corticosteroid): difluprednate 0,05% và CXL giả.
• Nhóm 3 (corticosteroid + CXL): difluprednate 0,05% và CXL thực.

Tiêu chí đánh giá tại tháng 12: thay đổi BSCVA (logMAR) và kích thước thâm nhiễm/sẹo giác mạc, có hiệu chỉnh theo giá trị ban đầu. Trong đó, logMAR càng thấp thì thị lực càng tốt; mỗi 0,1 logMAR tương ứng khoảng một dòng trên bảng thị lực.

3. Kết quả

Trong 280 bệnh nhân tham gia, 200 người (71%) có dữ liệu BSCVA và 192 người (69%) có dữ liệu kích thước thâm nhiễm/sẹo giác mạc tại tháng 12.

1. 3.1. Mức độ cải thiện thị lực (BSCVA):

Sau khi hiệu chỉnh thị lực BSCVA ở mức nền, không có sự khác biệt về thị lực BSCVA tại thời điểm 12 tháng giữa nhóm dùng corticosteroid tra tại chỗ bổ trợ so với nhóm dùng giả dược (-0,07; khoảng tin cậy [CI]: -0,22 đến 0,07; P = 0,33). Tương tự, cũng không có sự khác biệt về thị lực giữa nhóm dùng CXL kết hợp corticosteroid tra tại chỗ so với nhóm chỉ dùng corticosteroid tra tại chỗ đơn thuần (0,05; CI: -0:10 đến 0,19; P = 0,51).

3.2. Kích thước thâm nhiễm và/hoặc sẹo giác mạc:

Sau khi hiệu chỉnh kích thước thâm nhiễm/sẹo giác mạc ban đầu, tại thời điểm 12 tháng, kết quả cho thấy:

• Không có sự khác biệt về kích thước thâm nhiễm/sẹo giác mạc giữa nhóm dùng corticosteroid tra tại chỗ so với nhóm dùng giả dược (-0,15; CI: -0,54 đến 0,24; P = 0,451).
• Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về kích thước thâm nhiễm/sẹo giữa nhóm dùng CXL kết hợp corticosteroid tra tại chỗ so với nhóm chỉ dùng corticosteroid đơn thuần (0,47; CI: -0,001 đến 0,95; P = 0,055). (Lưu ý: Tại thời điểm 6 tháng, nhóm CXL có sự gia tăng kích thước sẹo có ý nghĩa thống kê so với nhóm chỉ dùng corticosteroid, với P = 0,02).

Bên cạnh đó, các liệu pháp bổ trợ này cũng không làm thay đổi nguy cơ thủng giác mạc hay nhu cầu ghép giác mạc xuyên điều trị. Với CXL, chênh lệch về kích thước sẹo tại tháng 12 không còn đạt ý nghĩa thống kê (P = 0,055) nhưng vẫn nghiêng về phía sẹo lớn hơn, nhất quán với kết quả có ý nghĩa ở tháng 6 (P = 0,02).

4. Bàn luận và kết luận

Tại thời điểm 12 tháng, thử nghiệm SCUT II không ghi nhận lợi ích bổ sung của difluprednate tra tại chỗ hay CXL so với điều trị kháng sinh moxifloxacin đơn thuần trong loét giác mạc do vi khuẩn. Đồng thời, CXL không cải thiện thị lực và có xu hướng làm sẹo lớn hơn. Giả thuyết cho rằng lợi ích muộn sẽ xuất hiện khi giác mạc tái cấu trúc đầy đủ không được ủng hộ. Vì vậy, các can thiệp này chưa có cơ sở để áp dụng thường quy.

Tuy nhiên, nghiên cứu được thực hiện trên cỡ mẫu có thể chưa đủ để phát hiện những khác biệt nhỏ. Khoảng 30% bệnh nhân không có dữ liệu ở tháng 12 có thể làm giảm độ chính xác cũng như nguy cơ sai lệch kết quả. Và kết quả chỉ áp dụng cho phác đồ cụ thể (moxifloxacin 0,5%, difluprednate 0,05%, quy trình CXL của nghiên cứu), không nên suy rộng cho các corticosteroid hoặc kháng sinh khác.

Về thực hành, kháng sinh tra tại chỗ vẫn là nền tảng của điều trị. Việc cân nhắc corticosteroid nên được cá thể hóa, dựa trên đánh giá của bác sĩ chuyên khoa giác mạc về tác nhân gây bệnh, mức độ nặng và đáp ứng điều trị của từng bệnh nhân.

Danh mục các từ viết tắt:

Biên tập: TS. Hoàng Cương, ThS. Vũ Hồng Minh, DS. Vũ Ngọc Linh

Nguồn:

Prajna NV, Vingopoulos F, Prajna L, et al. Steroids and Cross-Linking Ulcer Treatment Trial II (SCUT II): Secondary 12-Month Clinical Outcomes. JAMA Ophthalmol. Published online October 08, 2026. doi:10.1001/jamaophthalmol.2026.4353